Preparaty mlekozastępcze dla niemowląt i małych dzieci – charakterystyka, wskazania kliniczne do stosowania

Halina Weker1,2, Grażyna Rowicka1

1Zakład Żywienia, Instytut Matki i Dziecka
2Zakład Żywienia Człowieka, Wydział Nauki o Zdrowiu, Warszawski Uniwersytet Medyczny

STRESZCZENIE
W pracy przedstawiono charakterystykę oraz wskazania kliniczne do stosowania aktualnie dostępnych na polskim rynku preparatów mlekozastępczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci.

SŁOWA KLUCZOWE: preparaty mlekozastępcze, alergia na białka mleka krowiego, niemowlęta, małe dzieci

ABSTRACT
Paper presented the characteristics and clinical indications for use of currently available on the Polish market cow’s milk free formulas for infants and young children.

KEY WORDS: cow’s milk free formulas, cow’s milk protein allergy, infants, young children

Wiad Lek 2013, 66 (1), 45-52

WPROWADZENIE
Zgodnie z obowiązującym prawem żywność znajdująca się w obrocie rynkowym określana jest jako środki spożywcze, natomiast gotowe przetwory produkowane z przeznaczeniem dla niemowląt i małych dzieci – jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1). Według definicji – środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż) ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania różnią się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu są wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 1. roku do 3 lat lub osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane oraz tych, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny, mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności [1, 2, 3]. Preparaty mlekozastępcze dla niemowląt i małych dzieci zalicza się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, podgrupy – dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego i wykorzystuje z określonych wskazań klinicznych. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych, zawartych w tych środkach spożywczych, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka specjalnie u niemowląt. Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamierzone zastosowanie, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt [4]. Podstawowe wskazania i przeciwwskazania do stosowania preparatów mlekozastępczych w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii na pokarm zależą od ich składu jakościowo – ilościowego, rodzaju hydrolizowanego białka i stopnia jego hydrolizy. Niezależnie od rodzaju i stopnia hydrolizy białka produkty te muszą spełniać podstawowe kryteria odnośnie do wartości odżywczej i jakości zdrowotnej uwzględnione w przepisach prawnych [2, 3, 4, 5]. Celem pracy było omówienie składu preparatów mlekozastępczych dostępnych w Polsce w kontekście wskazań do ich stosowania u dzieci.

METODYKA PRACY
Przeanalizowano aktualne wytyczne międzynarodowych towarzystw naukowych – World Allergy Organization (WAO), American Academy of Pediatrics (AAP), European Society for Paediatric Allergology and Clinical Immunology (ESPACI), European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) oraz stanowiska ekspertów powołanych przez Konsultanta Krajowego ds. Pediatrii w Polsce dotyczące profilaktyki i leczenia alergii na pokarm [6, 7, 8, 9, 10, 11, 12]. Do oceny składu preparatów mlekozastępczych posłużono się aktualnymi danymi od producentów tych produktów.

OMÓWIENIE
W żywieniu najmłodszych dzieci optymalnym postępowaniem jest wyłączne karmienie piersią przez 6 pierwszych miesięcy życia, a następnie rozszerzanie diety dziecka w II półroczu zgodnie z modelem bezpiecznego żywienia i umiejętne przechodzenie do lekkostrawnej diety od 2. roku życia dziecka, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi żywienia tej grupy. W sytuacjach, kiedy zdrowe dziecko nie jest karmione piersią zaleca się preparaty do początkowego i dalszego żywienia, czyli mleko modyfikowane. Jeśli u dziecka występują objawy kliniczne wskazujące na nadwrażliwość na pokarm konieczne jest wprowadzenie diety eliminacyjnej. Dieta eliminacyjna polega na czasowym wyeliminowaniu z żywienia dziecka szkodliwego składnika pokarmowego z jednoczesnym wprowadzeniem w to miejsce składnika/składników zastępczych o równoważnych wartościach odżywczych. Postępowanie to ma na celu nabycie przez organizm dziecka tolerancji na szkodliwy składnik pokarmowy (10). U najmłodszych dzieci najczęściej eliminowanymi składnikami są białka mleka krowiego. Białka mleka krowiego są pierwszymi potencjalnymi alergenami pokarmowymi, z jakimi ma kontakt niemowlę nie karmione piersią, stąd w diagnostyce i/lub leczeniu alergii na pokarm stosuje się diety bezmleczne. W dietach tych wykorzystuje się hydrolizaty białek mleka krowiego lub innych białek, np. soi [10, 12]. Podział i klasyfikację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci przedstawiono na rycinie 1. W tabeli I przedstawiono wymagania, dla preparatów do początkowego i dalszego żywienia, w tym hydrolizatów białkowych i izolatów sojowych stosowanych z określonych wskazań zdrowotnych, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. Nr 180, poz. 1214) [4]. Skład, wartość energetyczna i odżywcza preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, w tym preparatów mlekozastępczych, musi zabezpieczać potrzeby żywieniowe organizmu dziecka [2, 3, 13]. W tabeli II przedstawiono podstawowy skład preparatów mlekozastępczych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, stosowanych z określonych wskazań medycznych. W związku z danymi naukowymi dowodzącymi, że całkowite wydatkowanie energii u niemowląt i ilość energii w mleku kobiecym są niższe niż wcześniej zakładano, w obecnie obowiązujących wymaganiach obniżono maksymalną zawartość energii, zarówno dla preparatów do początkowego, jak i dalszego żywienia niemowląt [4]. Nie stwierdzono też potrzeby różnicowania minimalnej i maksymalnej zawartości energii pomiędzy preparatami do początkowego jak i dalszego żywienia niemowląt. Dla białka zaproponowano zmianę przelicznika azotu na białko. Dla białek mleka krowiego przyjęto współczynnik 6,25, dla izolatów białka sojowego utrzymano współczynnik 6,25. Frakcja tłuszczowa w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, w tym w preparatach mlekozastępczych musi być tak tworzona, aby zachowane były: odpowiednie proporcje pomiędzy kwasami tłuszczowymi, w tym z rodziny n-3 i n-6, odpowiednia podaż długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, a także powinna być ograniczona do minimum podaż izomerów trans kwasów tłuszczowych, kwasu erukowego oraz kwasu laurynowego i mirystynowego [4]. W preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt została dokładnie określona górna granica zawartości laktozy, sacharozy i glukozy.

ryc

Analizowane pod względem składu, a także wskazań do stosowania preparaty mlekozastępcze muszą spełniać określone prawem rygorystyczne wymagania dotyczące ich wartości odżywczej i jakości zdrowotnej [4, 5]. Zawartość witamin i składników mineralnych w poszczególnych preparatach mlekozastępczych jest zróżnicowana, ale mieści się w granicach wymagań określonych w rozporządzeniu o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Niektóre preparaty mlekozastępcze zawierają dodatkowo np. glicerydy zestryfikowane średniołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (ang. MCT – medium-chain triglycerides) – łatwo trawione i wchłaniane; dodatek kwasu dokozaheksaenowego (DHA) – wpływ na rozwój mózgu i narządu wzroku; nukleotydy – korzystny wpływ na procesy immunologiczne; kultury probiotyczne – np. Lactobacillus rhamnosus (szczep pochodzenia ludzkiego, zdolny do przetrwania w środowisku przewodu pokarmowego, cechujący się wysokim stopniem bezpieczeństwa). Preparaty mlekozastępcze wprowadzane do obrotu muszą posiadać udokumentowane dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa ich stosowania w żywieniu najmłodszych dzieci, pełną i powtarzalną charakterystykę ich właściwości fizyko-chemicznych, udokumentowany brak wywoływania niepożądanych objawów, głównie ze strony układu immunologicznego, potencjalne interakcje, a także wyniki badań długofalowych oceniających wpływ żywienia dietą eliminacyjną z wykorzystaniem danego preparatu na wzrost i rozwój dziecka [14, 15]. Hydrolizaty białek są preparatami mlekozastępczymi, w których białko poddane zostało hydrolizie enzymatycznej (np. trypsyną) i/lub termicznej, niekiedy dodatkowo ultrafiltracji. W efekcie hydrolizy powstają peptydy o znacznie zmniejszonych właściwościach antygenowych. Stopień fragmentacji białka jest odwrotnie powiązany z prawdopodobieństwem alergizacji. Im większy stopień hydrolizy białka tym mniejsze prawdopodobieństwo alergizacji dziecka [16]. Hydrolizaty białek mleka krowiego w zależności od rodzaju hydrolizowanego białka podzielić można na hydrolizaty serwatki i hydrolizaty kazeiny, natomiast w zależności od stopnia hydrolizy białka preparaty te możemy podzielić na produkty o nieznacznym i znacznym stopniu hydrolizy oraz mieszanki elementarne. Preparaty o nieznacznym stopniu hydrolizy białka, umiarkowanie zmniejszonej alergenności stosuje się tylko w profilaktyce chorób alergicznych/alergii na białka mleka krowiego u dzieci z potwierdzonym obciążeniem rodzinnym chorobą atopową [11, 17]. Preparaty o znacznie zmniejszonej alergenności, inaczej hydrolizaty o znacznym stopniu hydrolizy białka mogą być stosowane w profilaktyce, diagnostyce oraz leczeniu alergii na pokarm, przy niedoborach disacharydaz, przewlekłej biegunce, a także w zaburzeniach trawienia i wchłaniania związanych, na przykład z zespołem krótkiego jelita, niektórymi postaciami niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki. U niemowląt z enteropatią – do czasu powrotu prawidłowego wchłaniania zaleca się preparaty o znacznie zmniejszonej alergenności lub mieszanki elementarne, bezlaktozowe, zawierające tłuszcze z MCT (glicerydy z kwasami tłuszczowymi średniołańcuchowymi) [6, 9, 12, 18]. Według ekspertów AAP, stosowanie hydrolizatów może opóźnić lub zapobiec zachorowaniom na choroby atopowe, zwłaszcza AZS jednak nie wszystkie hydrolizaty są równie skuteczne [7]. Mieszanki elementarne, w których frakcję białkową stanowią wolne aminokwasy, są zalecane w leczeniu alergii na białka mleka krowiego (ABMK) opornej na inne metody terapii żywieniowej oraz w diagnostyce alergii na pokarm [10]. W leczeniu alergii na białka mleka krowiego, zgodnie ze stanowiskiem ESPGHAN jak i AAP, nie należy stosować preparatów sojowych w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka [10]. Z uwagi na korzystniejszy smak w porównaniu z hydrolizatami białek mleka krowiego preparaty sojowe, które są zawsze bezlaktozowe, można wprowadzać do diety dzieci od II półrocza ich życia, pod warunkiem dobrej tolerancji soi [10]. Przeciwwskazaniem do stosowania preparatów sojowych są objawy enteropatii u dziecka. Ograniczeniem do ich stosowania jest także zagrożenie wystąpienia reakcji krzyżowej z białkami mleka krowiego obserwowane u 10-14 % z alergią na te białka, a także objawy niepożądane związane z zawartymi w nasionach soi fitoestrogenami [12].

tab. 1 sklad i wartosc odzywcza preparatow..tabtabela 1 cdtabela 1a cdtabela 1b cdtabela 1c

U dzieci leczonych preparatami mlekozastępczymi niezbędne jest przeprowadzanie co 6-12 miesięcy weryfikacji wskazań co do dalszego ich stosowania. Takie postępowanie jest niezbędne, ponieważ więcej niż 75 % dzieci z alergią na białka mleka krowiego (ABMK) osiąga tolerancję na białka mleka krowiego (BMK) do trzeciego roku życia, a więcej niż 90 % do 6 roku życia [10].

tabela 2tabela 2 cdtab

PODSUMOWANIE
Dostępne aktualnie na polskim rynku preparaty mlekozastępcze spełniają kryteria żywności bezpiecznej. Wykazują różnice w składzie i dlatego wskazania do ich stosowania powinny być ustalane przez lekarza, indywidualnie dla każdego dziecka. Stosowanie preparatów mlekozastępczych przy braku wskazań lub zbyt długie ich podawanie prowadzić może do zaburzeń wzrastania dziecka, jest związane z gorszą jakością życia dziecka i jego rodziny, ponadto generuje zbędne koszty.

PIŚMIENNICTWO
1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – tekst jednolity
(Dz.U. Nr 136, poz. 914).
2. Codex Alimentarius: Codex Standard for Infant Formula (STAN 72-1981). 1981.
3. European Union: Commission Directive 2006/141/EC on infant formule and follow-on formule
and amending Directive 1999/21/EC.2006.
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. Nr 180, poz. 1214).
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2010 r. w sprawie dozwolonych substancji
dodatkowych (Dz.U. Nr 232, poz. 1525, ze zm.).
6. Fiocchi A., Brozek J., Schünemenn H., Bahna S.L., von Berg A., Beyer K., Bozzola M.,
Bradsher J., Compalati E., Ebisawa M., Guzman M.A., Li H., Heine R.G., Keith P., Lack G.,
Landi M., Martelli A., Rancé F., Sampson H., Stein A., Terracciano L., Vieths S.: World Allergy
Organization (WAO). Diagnosis and Rationale for Action against cow’s milk allergy (DRACMA)
guidelines. Pediatr. Allergy Immunol., 2010, 21(Suppl 21), 1-125.
7. Greer F. R., Sicherer S.H., Burks A.W., American Academy of Pediatrics Committee
on Nutrition; American Academy of Pediatrics Section on Allergy and Immunology:
Effects of early nutritional interventions on the development of atopic disease in infants and
children: the role of maternal dietary restriction, breastfeeding, timing of introduction of
complementary foods, and hydrolyzed formulas. Pediatrics 2008, 121(1), 183-191.
8. Høst A., Koletzko B., Dreborg S., Muraro A., Wahn U., Aggett P., Bresson J.L., Hernell
O., Lafeber H., Michaelsen K.F., Micheli J.L., Rigo J., Weaver L., Heymans H., Strobel S.,
Vandenplas Y.: Dietary products used in infants for treatment and prevention of food allergy.
Joint Statement of the European Society for Pediatric Allergology and Clinical Immunology
(ESPACI) Committee on Hypoallergenic Formulas and the European Society for Pediatric Gastroenterology,
Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. Arch. Dis. Child.,
1999, 81(1), 80-84.
9. NIAID – National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID Sponsored Expert Panel),
Boyce J.A., Assa’ad A., Burks A.W., Jones S.M., Sampson H.A., Wood R.A., Plaut M., Cooper
S.F., Fenton M.J., Arshad S.H., Bahna S.L., Beck L.A., Byrd-Bredbenner C., Camargo C.A. Jr.,
Eichenfield L., Furuta G.T., Hanifin J.M., Jones C., Kraft M., Levy B.D., Lieberman P., Luccioli
S., McCall K.M., Schneider L.C., Simon R.A., Simons F.E., Teach S.J., Yawn B.P., Schwaninger
J.M.: Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the
NIAID – sponsored expert panel. J. Allergy Clin. Immunol. 2010, 126 (6 Suppl) S1-58).
10. Koletzko S., Niggemann B., Arato A., Dias J.A., Heuschkel R., Husby S., Mearin M.L.,
Papadopoulou A., Ruemmele F.M., Staiano A., Schäppi M.G., Vandenplas Y.: Diagnostic
approach and management of cow’s milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI
Committee practical guidelines. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr., 2012, 55(2), 221-229.
11. Høst A., Halken S., Muraro A., Dreborg S., Niggemann B., Aalberse R., Arshad S.H., von
Berg A., Carlsen K.H., Duschén K., Eigenmann P.A., Hill D., Jones C., Mellon M., Oldeus
G., Oranje A., Pascual C., Prescott S., Sampson H., Svartengren M., Wahn U., Warner J.A.,
Warner J.O., Vandenplas Y., Wickman M., Zeiger R.S.: Dietary prevention of allergic diseases
in infants and small children. Pediatr. Allergy Immunol., 2008, 19(1), 1-4.
12. Kaczmarski M., Wasilewska J., Jarocka-Cyrta E., Cudowska B., Żur E., Matuszewska E.,
Stańczyk-Przyłuska A., Zeman K., Kamer B., Korotkiewicz-Kaczmarska E., Czaja-Bulsa
G., Czerwionka-Szaflarska M., Iwańczak B., Iwańczak F., Kamińska B., Korzon M.,
Maciorkowska B., Obuchowicz A., Socha J., Walkowiak J., Wąsowska-Królikowska K.,
Woś H., Grzybowska-Chlebowczyk U., Toporowska-Kowalska E., Fyderek K., Adamska
I., Kwiecień J., Jastrzębska-Piotrowska J.: Polish statement on food allergy in children and
adolescent. Post. Dermatol. Alergol., 2011, XXVIII(5), 331-367.
13. Jarosz M., Bułhak-Jachymczyk B.: Normy żywienia człowieka. Podstawy prewencji otyłości
i chorób niezakaźnych. Instytut Żywności i Żywienia, Wydawnictwo Lekarskie PZWL,
Warszawa 2008.
14. Haschke F., Klassen-Wigger P.: Sustainable clinical research, health economic aspects and
medical marketing: drivers of product innovation W: Koletzko B., Koletzko S., Ruemmele F. [ed.]:
Drivers of innovation in pediatric nutrition. Nestlé Nutrition Institute Workshop Series Pediatric
Program, Vol. 66, Nestlé Nutrition Institute, Switzerland 2010, 125-141.
15. Rai D., Larson B.: Driving research in infant and children’s nutrition: a perspective on industry.
Am. J. Clin. Nutr., 2009, 89(5), 1530S-1532S.
16. Kaczmarski M., Maciorkowska E., Semeniuk J.: Zasady postępowania diagnostyczno-leczniczego
i profilaktycznego w alergii i nietolerancji pokarmowej u dzieci i młodzieży. Standard.
Med., 2000, 2(3), 16-28.
17. Szajewska H., Horvath A.: Meta-analysis of the evidence for a partially hydrolyzed
100% whey formula for the prevention of allergic diseases. Curr. Med. Res. Opin., 2010,
26(2), 423-437.
18. De Greef E., Hauser B., Devreker T., Veereman-Wauters G., Vandenplas Y.: Diagnosis and
management of cow’s milk protein allergy in infants. World J. Pediatr. 2012, 8(1), 19-24.

Adres do korespon dencji :
Halina Weker
Zakład Żywienia
Instytut Matki i Dziecka
01-211 Warszawa, ul. Kasprzaka 17a
e-mail: halina.weker@imid.med.pl
Pracę nadesłano: 3.12.2012 r.
Przyjęto do druku: 12.02.2013 r.